Stent medicato Cypher : ulteriori precisazioni dell’FDA
Il 29 ottobre 2003 l’FDA aveva informato i medici delle reazioni avverse associate con lo stent coronarico CYPHER di Cordis Corporation, una società del gruppo Johnson & Johnson.
L’FDA aveva ricevuto più di 290 segnalazioni di casi di trombosi , che si erano presentati entro 30 giorni dall’impianto di CYPHER.
In più di 60 casi, l’impianto è stato associato a morte del paziente.
L’FDA aveva anche ricevuto più di 50 segnalazioni, tra cui alcune morti, che Cordis ha attribuito a reazioni di ipersensibilità.
Il 25 novembre l’FDA ha fornito alcune precisazioni riguardo alle reazioni avverse riscontrate dopo impianto di CYPHER.
“ La trombosi subacuta è un evento relativamente raro che si presenta entro i primi 30 giorni successivi all’impianto di uno stent e può presentarsi con qualsiasi stent, sia esso medicato ( drug – eluting stent ) che non.
L’FDA ha ricevuto attraverso il sistema MDR ( Medical Device Reporting ) dal 20 ottobre al 22 novembre 2003, oltre 75 segnalazioni di trombosi subacuta associata allo stent CYPHER, che portano il numero totale delle segnalazioni a 360.
Nello stesso periodo Cordis, l’azienda produttrice di CYPHER, ha distribuito circa 125.000 stent, per un totale di 575.000.
La percentuale di trombosi subacuta postmarketing è risultata in linea con quanto osservato negli studi clinici.
Tra il 20 ottobre ed il 22 novembre 2003, l’FDA ha ricevuto 20 ulteriori segnalazioni di reazioni d’ipersensibilità, che portano il totale a 70.
Nella maggior parte dei casi le reazioni d’ipersensibilità , dovute a CYPHER , sono state lievi ( rash cutaneo e prurito ) , ma ci sono anche state reazioni gravi ( anafilassi ).
Molte delle reazioni d’ipersensibilità sembrerebbero essere associate alla terapia farmacologica standard associata alla procedura.
Attualmente Cordis sta raccogliendo informazioni su 2000 pazienti sottoposti ad intervento di CYPHER, dopo la sua approvazione negli Usa.
Nei primi mesi del 2004 saranno disponibili i primi dati. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA
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